Zweck der Endfiltration<\/strong><\/p>\nTrotz der vorgelagerten Aufbereitung und Filtration k\u00f6nnen Spuren von Partikeln zur\u00fcckbleiben, die die Produktqualit\u00e4t gef\u00e4hrden. Endfilter bieten absoluten Schutz, indem sie Partikel im Submikronbereich entfernen, bevor das Produkt zum Kunden gelangt oder in kritischen Anwendungen zum Einsatz kommt, und gew\u00e4hrleisten so die Einhaltung der Spezifikationen. <\/p>\n
Filterkonfiguration<\/strong><\/p>\nVertikaler oder horizontaler Druckbeh\u00e4lter mit Einlass f\u00fcr nahezu fertiges Produkt, hocheffiziente Kartuschenfilterelemente mit einer Nennfeinheit von 0,2\u201310 Mikrometer (absolut), polierter Produktauslass zur Verpackung oder zum Versand, Differenzdruck\u00fcberwachung, bei Bedarf in steriler oder hygienischer Ausf\u00fchrung.<\/p>\n
Element-Technologie<\/strong><\/p>\nMembranen mit absoluter Nennweite gew\u00e4hrleisten die Entfernung von Partikeln einer bestimmten Gr\u00f6\u00dfe. Typische Nennweiten liegen je nach Produktspezifikation zwischen 0,2 und 10 Mikrometer. Die gefaltete Membrankonstruktion maximiert die Oberfl\u00e4che. Die Materialien sind mit der Produktchemie kompatibel. <\/p>\n
Betriebsdruck<\/strong><\/p>\nDer Auslegungsdruck entspricht dem des Produktf\u00f6rdersystems und liegt in der Regel zwischen 30 und 100 psig. Der Differenzdruck des sauberen Filters betr\u00e4gt je nach Nennleistung des Filterelements 2 bis 8 psi. Der Filterwechsel erfolgt bei einem Differenzdruck von 15 bis 25 psi, wobei die Durchflussraten aufrechterhalten werden. <\/p>\n
Materialauswahl<\/strong><\/p>\nElektropolierter Edelstahl 316L f\u00fcr pharmazeutische und Lebensmittelanwendungen. Hygienegerechtes Design gem\u00e4\u00df den 3-A- oder ASME-BPE-Normen. Alle produktber\u00fchrenden Oberfl\u00e4chen entsprechen den FDA-Anforderungen. Sterilisierbare Bauweise f\u00fcr aseptische Anwendungen. <\/p>\n
Entfernung von Partikeln im Submikronbereich<\/strong><\/p>\nEntfernt Spurenpartikel, aus dem Filtermedium ausgewaschene Bestandteile, bakterielle Verunreinigungen, Ausf\u00e4llungen und alle verbleibenden Verunreinigungen und gew\u00e4hrleistet so ein kristallklares Produkt, das den Qualit\u00e4tsspezifikationen und gesetzlichen Anforderungen entspricht.<\/p>\n
Anwendungen<\/strong><\/p>\nSterile Endfiltration von pharmazeutischen L\u00f6sungen und Injektionspr\u00e4paraten, Getr\u00e4nkeprodukte vor der Abf\u00fcllung, Spezialchemikalien, die ultrareine Produkte erfordern, Halbleiterchemikalien, Kosmetika sowie alle Anwendungen, die absolute Produktreinheit erfordern.<\/p>\n
Sterile Filtration<\/strong><\/p>\n0,2-Mikron-Absolutmembranen zur R\u00fcckhaltung von Bakterien, die die Sterilit\u00e4tsanforderungen erf\u00fcllen. Dampfsterilisierbare Bauweise f\u00fcr die aseptische Verarbeitung. M\u00f6glichkeit zur Integrit\u00e4tspr\u00fcfung zur \u00dcberpr\u00fcfung der Membranleistung. <\/p>\n
Elementvalidierung<\/strong><\/p>\nDie Elemente wurden vorab mittels Bubble-Point- oder Diffusionstests auf Dichtheit gepr\u00fcft. Validierungsunterlagen zum Nachweis der absoluten Einstufung. R\u00fcckverfolgbarkeit der Chargen zur Qualit\u00e4tssicherung. Entscheidend f\u00fcr die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften. <\/p>\n
Differenzdruck<\/strong><\/p>\nDie Differenzdrucksensoren \u00fcberwachen kontinuierlich den Zustand des Filters. Ein leichter Anstieg des Differenzdrucks ist im Laufe der Lebensdauer des Filterelements normal. Ein rascher Anstieg deutet auf eine Inkompatibilit\u00e4t oder eine St\u00f6rung hin. Die \u00dcberwachung gew\u00e4hrleistet die Produktqualit\u00e4t w\u00e4hrend der gesamten Charge. <\/p>\n
Austauschverfahren<\/strong><\/p>\nVerfahren zum Austausch aseptischer Elemente f\u00fcr sterile Anwendungen. Integrit\u00e4tspr\u00fcfung vor und nach dem Einbau. Ordnungsgem\u00e4\u00dfe Dokumentation zur Aufrechterhaltung der Validierung. Schnellwechselkonstruktionen minimieren Ausfallzeiten. <\/p>\n
Produktqualit\u00e4t<\/strong><\/p>\nDie abschlie\u00dfende Qualit\u00e4tssicherung stellt sicher, dass das Produkt die Spezifikationen hinsichtlich Klarheit, Partikelanzahl, Sterilit\u00e4t oder anderer kritischer Parameter erf\u00fcllt. Letzte Qualit\u00e4tskontrolle vor der Freigabe des Produkts. Schutz des Markenrufs und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. <\/p>\n
Integration mit der Abf\u00fcllung<\/strong><\/p>\nDirekter Anschluss an Abf\u00fcllanlagen oder Verpackungsanlagen. Minimales Restvolumen zum Schutz des Produkts. Durch korrekte Anordnung wird eine Kontamination nach der Filtration verhindert. Bei Bedarf Installation im Reinraum. <\/p>\n
Leistungsvorteile<\/strong><\/p>\nGew\u00e4hrleistet die Einhaltung der Produktqualit\u00e4tsspezifikationen. Verhindert kostspielige R\u00fcckrufaktionen aufgrund von Verunreinigungen. Stellt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften f\u00fcr Arzneimittel und Lebensmittel sicher. Absoluter Schutz durch bew\u00e4hrte Membrantechnologie. <\/p>\n
Baunormen<\/strong><\/p>\nHygienische Beh\u00e4lter gem\u00e4\u00df ASME BPE f\u00fcr die Bioprozesstechnik. FDA-zugelassene Werkstoffe f\u00fcr Lebensmittel- und pharmazeutische Anwendungen. Validierungsunterlagen gem\u00e4\u00df den beh\u00f6rdlichen Anforderungen. Vollst\u00e4ndige Qualit\u00e4tssicherungs- und Pr\u00fcfunterlagen. <\/p>\n
ERGIL-Endfilter bieten absoluten Produktschutz und gew\u00e4hrleisten die Einhaltung der Qualit\u00e4tsvorgaben<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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