Zweck der Endfiltration

Trotz der vorgelagerten Aufbereitung und Filtration können Spuren von Partikeln zurückbleiben, die die Produktqualität gefährden. Endfilter bieten absoluten Schutz, indem sie Partikel im Submikronbereich entfernen, bevor das Produkt zum Kunden gelangt oder in kritischen Anwendungen zum Einsatz kommt, und gewährleisten so die Einhaltung der Spezifikationen.

Filterkonfiguration

Vertikaler oder horizontaler Druckbehälter mit Einlass für nahezu fertiges Produkt, hocheffiziente Kartuschenfilterelemente mit einer Nennfeinheit von 0,2–10 Mikrometer (absolut), polierter Produktauslass zur Verpackung oder zum Versand, Differenzdrucküberwachung, bei Bedarf in steriler oder hygienischer Ausführung.

Element-Technologie

Membranen mit absoluter Nennweite gewährleisten die Entfernung von Partikeln einer bestimmten Größe. Typische Nennweiten liegen je nach Produktspezifikation zwischen 0,2 und 10 Mikrometer. Die gefaltete Membrankonstruktion maximiert die Oberfläche. Die Materialien sind mit der Produktchemie kompatibel.

Betriebsdruck

Der Auslegungsdruck entspricht dem des Produktfördersystems und liegt in der Regel zwischen 30 und 100 psig. Der Differenzdruck des sauberen Filters beträgt je nach Nennleistung des Filterelements 2 bis 8 psi. Der Filterwechsel erfolgt bei einem Differenzdruck von 15 bis 25 psi, wobei die Durchflussraten aufrechterhalten werden.

Materialauswahl

Elektropolierter Edelstahl 316L für pharmazeutische und Lebensmittelanwendungen. Hygienegerechtes Design gemäß den 3-A- oder ASME-BPE-Normen. Alle produktberührenden Oberflächen entsprechen den FDA-Anforderungen. Sterilisierbare Bauweise für aseptische Anwendungen.

Entfernung von Partikeln im Submikronbereich

Entfernt Spurenpartikel, aus dem Filtermedium ausgewaschene Bestandteile, bakterielle Verunreinigungen, Ausfällungen und alle verbleibenden Verunreinigungen und gewährleistet so ein kristallklares Produkt, das den Qualitätsspezifikationen und gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Anwendungen

Sterile Endfiltration von pharmazeutischen Lösungen und Injektionspräparaten, Getränkeprodukte vor der Abfüllung, Spezialchemikalien, die ultrareine Produkte erfordern, Halbleiterchemikalien, Kosmetika sowie alle Anwendungen, die absolute Produktreinheit erfordern.

Sterile Filtration

0,2-Mikron-Absolutmembranen zur Rückhaltung von Bakterien, die die Sterilitätsanforderungen erfüllen. Dampfsterilisierbare Bauweise für die aseptische Verarbeitung. Möglichkeit zur Integritätsprüfung zur Überprüfung der Membranleistung.

Elementvalidierung

Die Elemente wurden vorab mittels Bubble-Point- oder Diffusionstests auf Dichtheit geprüft. Validierungsunterlagen zum Nachweis der absoluten Einstufung. Rückverfolgbarkeit der Chargen zur Qualitätssicherung. Entscheidend für die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften.

Differenzdruck

Die Differenzdrucksensoren überwachen kontinuierlich den Zustand des Filters. Ein leichter Anstieg des Differenzdrucks ist im Laufe der Lebensdauer des Filterelements normal. Ein rascher Anstieg deutet auf eine Inkompatibilität oder eine Störung hin. Die Überwachung gewährleistet die Produktqualität während der gesamten Charge.

Austauschverfahren

Verfahren zum Austausch aseptischer Elemente für sterile Anwendungen. Integritätsprüfung vor und nach dem Einbau. Ordnungsgemäße Dokumentation zur Aufrechterhaltung der Validierung. Schnellwechselkonstruktionen minimieren Ausfallzeiten.

Produktqualität

Die abschließende Qualitätssicherung stellt sicher, dass das Produkt die Spezifikationen hinsichtlich Klarheit, Partikelanzahl, Sterilität oder anderer kritischer Parameter erfüllt. Letzte Qualitätskontrolle vor der Freigabe des Produkts. Schutz des Markenrufs und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Integration mit der Abfüllung

Direkter Anschluss an Abfüllanlagen oder Verpackungsanlagen. Minimales Restvolumen zum Schutz des Produkts. Durch korrekte Anordnung wird eine Kontamination nach der Filtration verhindert. Bei Bedarf Installation im Reinraum.

Leistungsvorteile

Gewährleistet die Einhaltung der Produktqualitätsspezifikationen. Verhindert kostspielige Rückrufaktionen aufgrund von Verunreinigungen. Stellt die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Arzneimittel und Lebensmittel sicher. Absoluter Schutz durch bewährte Membrantechnologie.

Baunormen

Hygienische Behälter gemäß ASME BPE für die Bioprozesstechnik. FDA-zugelassene Werkstoffe für Lebensmittel- und pharmazeutische Anwendungen. Validierungsunterlagen gemäß den behördlichen Anforderungen. Vollständige Qualitätssicherungs- und Prüfunterlagen.

ERGIL-Endfilter bieten absoluten Produktschutz und gewährleisten die Einhaltung der Qualitätsvorgaben